Avec l'autoclave pharmaceutique de programme de port de validation pour l'injection de stérilisation d'ampoule

Avec l'autoclave pharmaceutique de programme de port de validation pour l'injection de stérilisation d'ampoule     

Applications

Ces stérilisateurs de série sont les autoclaves à vapeur conçus spéciaux pour les injections de stérilisation, médecines liquides orales, produits liquides oraux de soins de santé emballés dans les ampoules, les fioles ou les bouteilles formées par tube etc., et avec intelligent coulent automatiquement la fonction de détection et de nettoyage pendant le cycle de stérilisation pour assurer les bouteilles coulées facilement trouvées et éliminées.

Paramètres principaux

Spécifications, documentation et essai d'homologation

Pour nous assurer que nos autoclaves de pharma répondent à vos exigences mettons en application un processus strict de documentation et de qualification selon des règlements de cGMP. Ce processus commence par définir les caractéristiques et les attentes qui effectueront chaque aspect de la fabrication.

Documentation livrable

Notre processus de documentation de cGMP est une partie intégrante de chaque étape de la gestion des projets et du processus de fabrication. Ce qui suit est une liste partielle de documentation que nous fournissons

Documentation relative d'ordre

• URS et conformité
• Documentation commerciale d'ordre

Qualification (DQ) de conception

• Conception de récipient à pression (ASME/PED)
• Dessin de disposition
• Dessin général
• Dessin sifflant et pneumatique
• Dessins électriques
• Dessins d'accessoires
• Spécifications de conditions de logiciel (SRS)

Qualification (IQ) d'installation

• Essai de radiologie de chambre
• Certificat d'ASME/PED
• Rapports extérieurs de finition
• Liste de matériaux et de composants (avec l'étiquetage d'identification)
• Tuyauterie sanitaire et certificats composants
• Fiches techniques
• Rapports orbitaux de vidéo de soudure
• P&ID

Qualification (OQ) d'opération

• Certification de calibrage
• Rapports de validation et d'essais

Essai d'homologation

Chaque autoclave est soumis à un examen strict dans le laboratoire d'essais avancé de Medpharm. Après notre essai interne, nous invitons le client à conduire un essai d'homologation d'usine (FAT) qui inclut DQ, QI, examen d'OQ. Afin de faciliter la validation de site, nous fournissons un service de (SAT) d'essai d'homologation de site qui inclut l'examen de la documentation, de l'installation et du fonctionnement de l'autoclave.

La brochure chargent vers le bas d'ici

Autoclave à vapeur médical de Medpharm grand brochure.pdf