La stérilisation de (EtO) d'oxyde d'éthylène est principalement employée pour stériliser les produits médicaux et pharmaceutiques qui ne peuvent pas soutenir la stérilisation à hautes températures conventionnelle de vapeur - telle que les dispositifs qui incorporent les composants électroniques, le conditionnement en plastique ou les récipients en plastique.
Le gaz d'EtO infiltre les paquets aussi bien que les produits eux-mêmes pour tuer les organismes micro qui sont laissés pendant les processus de production ou d'emballage. Ce gaz, mélangé avec de l'air à un rapport au moins du gaz de 3% EtO, formes un mélange explosif. Le point d'ébullition pur de gaz d'EtO est le ºC 10,73 à la pression atmosphérique. Le plus souvent, il est mélangé à de l'azote ou au CO2. Cet état explosif exige le ciblage (ATEX) matériel sûr intrinsèque, pour la sécurité des personnes aussi bien que la sécurité du processus elle-même.
La sécurité du personnel est une question importante due à l'effet néfaste d'EtO sur des humains. Des zones polluées doivent être alarmées utilisant des détecteurs de gaz installés à différents emplacements pour surveiller n'importe quelle fuite. Des systèmes d'alarme visuels et audio doivent être fournis. Le système doit informer n'importe quel opérateur quand une cellule de stérilisation contient EtO.
Quand ce gaz toxique est enlevé de la salle qu'il doit être traité utilisant les brûleurs thermiques, des épurateurs ou l'oxydation pour la protection de l'environnement ou soient transportés à une installation alternative pour le traitement.
Processus de stérilisation d'EtO :
La plupart des lignes de stérilisation d'EtO impliquent trois étapes différentes. Celles-ci peuvent être séparées dans trois cellules différentes selon la taille ou la quantité de dispositifs pour traiter :
- Pré conditionnant
- Stérilisateur
- Dégazeur
Quand des cellules sont séparées, des systèmes automatisés de chargement/de déchargement sont exigés. Ceux-ci épargnent le temps d'opérateur aussi bien que donnent la protection contre l'exposition à un environnement pollué, qui pourrait être
préjudiciable à la santé.
Étape pré de traitement
D'abord, les produits doivent passer par une phase pré de traitement pour faire les organismes micro se développer. La charge en lots passe par un temps de pause sous un environnement contrôlé de :
Étape de stérilisateur
Alors la charge passe par un long et complexe cycle de stérilisation. Les conditions d'un tel système sont :
- Contrôle de température précis.
- Disponibilité du système de contrôle.
- Contrôle précis de pression et de vide.
- Affichages faciles des phases de processus
- Recettes consacrées de client.
- Libération de traitement en lots automatique par des essais de tolérance.
- Reportage.
- La sécurité enclenche entre les déclencheurs.
- Alarme.
- Arrêtez les stratégies.
- Équipements d'enregistrement d'audit – tendant.
- 21CFR Part11
Pendant ce cycle, le contrôle de température précis est important et une chemise de chauffage est utilisée. Car la durée globale de ce cycle est d'environ 60 heures, de facilement disponible du système est essentiel et la redondance de système est exigée. Le doublement des capteurs, des déclencheurs et des contrôleurs aussi bien que des équipements de changement sur ces composants, aides pour assurer le produit est stérilisé même sur l'échec de matériel ou de logiciel.
Après que les portes aient été arrêtées et scellées correctement, le cycle peut être commencé manuellement ou automatiquement. Si n'importe quel problème avec le cachetage de porte est détecté le cycle est enclenché et ne peut pas commencer. Des couplages de sécurité sont également employés entre l'air et les valves d'EtO.
Une fois que le cycle est commencé, des affichages faciles à utiliser sont exigés pour montrer :
- La phase réelle de la stérilisation
- Tous les points et tolérances de réglage principaux comme chargées par la recette
- Toutes les valeurs de processus principales pour le groupe automatique libèrent l'installation
Le contrôle du vide et de la pression est également exigé. En raison de l'effet toxique d'EtO, pompes rotatives d'anneau de l'eau sont employés. Le processus de vide doit exécuter la phase d'évacuation de secours pour une évacuation rapide du gaz.
Les phases de stérilisation sont :
- Retard de début de cycle pour permettre au système de commencer en conditions stables
- Contrôle général de la température de cellules
- Phase initiale de vide
- Essai de taux de fuite
- Premier affleurant
- En second lieu flux
- DEC (traitement environnemental dynamique)
- Injection de gaz d'EtO
- Période de temps de pause de stérilisation sous EtO
- Niveau de vide d'angle de saturation de courrier
- Premier lavage
- En second lieu lavage
- Admission finale d'air
- Retard final de re-évacuation de chambre
Pendant l'exécution de ces phases un rapport en lots est produit. Ce rapport inclura : contrôles de tolérance, changements de phase, alarmes, événements et valeurs de processus critiques. Une fonctionnalité clé du système est libération « en lots automatique ». Pendant le cycle de stérilisation si n'importe quelle condition anormale se produit, le groupe sera automatiquement arrêté et des états causant l'interruption seront identifiés. Avec des opérateurs de cette « en lots automatique » installation de version ne doivent pas attendre jusqu'à la fin du cycle et passer le temps passant par le rapport en lots pour comprendre pourquoi il est allé mal. Avec cette configuration, à condition que le groupe soit satisfaisant réalisé il sera automatiquement expédié à la salle de décarburation sans contrôle humain de tolérance, traite des valeurs et des alarmes.
Pour chaque groupe l'opérateur choisit la recette appropriée de produit. Après que la recette ait été téléchargée, l'opérateur est donné l'occasion de vérifier si les valeurs sont correctes pour ce groupe particulier avant de commencer le cycle.
Quand le groupe est au-dessus d'une impression systématique du rapport peut être exécuté. Des fichiers de consignation en lots sont également archivés électroniquement pour le futur examen. Des fichiers de consignation en lots ont pu être recherchés par ce qui suit :
- Identification en lots
- Nom du client
- Recette
- Type de produit
- Temps de début et d'arrêt
Étape de dégazeur
En conclusion, le besoin de produits de passer par une phase de décarburation pour enlever toute particule d'EtO. La charge en lots va au-dessus d'un temps de pause sous un environnement à température contrôlée
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